dr inż. Krystyna Kocięcka,  dr inż. Andrzej Jerzykiewicz - Eltest

PODSTAWOWE ZASADY FORMUŁOWANIA WYMAGAŃ I TWORZENIA PROGRAMU BADAŃ W DZIEDZINIE KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ

1.        Wstęp

W badaniach kompatybilności elektromagnetycznej istnieje potrzeba współpracy pomiędzy producentami, a laboratorium wykonującym badania w celu  ustalenia ich zakresu dla wyrobu. Producent powinien określić normy, jakim odpowiada wyrób, a następnie zatwierdza plan badań przygotowany przez laboratorium. W referacie omówiono czynniki określające tę współpracę.

2.        Rola norm

Normy zawierają wymagania jakie winien spełniać wyrób będący przedmiotem obrotu towarowego w stosunkach:

·         pomiędzy wytwórcą i odbiorcą indywidualnym (reprezentowanym często przez stowarzyszenia, urzędy państwowe itp.)

·         pomiędzy wytwórcą a Unią Europejską (normy zharmonizowane)

W pierwszej grupie znajdują się normy określające własności użytkowe wyrobu np. metrologiczne badane przez Główny Urząd Miar, w drugiej normy określające wymagania związane z tak zwanym „Nowym podejściem” (istnieją normy obejmujące wymagania obu grup). 

„Nowe podejście” polega na:

·         przejściu od szczegółowych uregulowań do ogólnych przepisów zawartych w dyrektywach

·         objęciu dyrektywami wyłącznie bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska

·         zawarciu w dyrektywach tylko wymagań zasadniczych i procedur sprawdzania ich spełnienia

·         powiązaniu z dyrektywami norm zharmonizowanych, których stosowanie stwarza domniemanie, że spełnione są wymagania zasadnicze (stosowanie norm jest dobrowolne, a producent może przedstawić własne metody sprawdzenia zgodności)

·         wprowadzeniu oznakowania CE (20 dyrektyw) określającego zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi wszystkich dyrektyw

3.        Dyrektywy „Nowego podejścia”

Badania kompatybilności elektromagnetycznej, w praktycznej działalności Laboratorium ELTEST, wynikały ze stosowania następujących dyrektyw:

·         89/336/EEC Kompatybilność elektromagnetyczna

·         93/42/EEC Urządzenia medyczne

·         98/79/EC Urządzenia diagnostyczne in vitro

·         90/384/EEC Nieautomatyczne urządzenia wagowe

·         94/9/EC Wyposażenie stosowane w atmosferze wybuchowej

·         1999/5/EC Wyposażenie radiowe i terminali telekomunikacyjnych

4.        Normy zharmonizowane

Normy zharmonizowane dzielą się na: przedmiotowe, grupowe i ogólne. Podane dalej przykłady norm przedmiotowych ilustrują różne przypadki wymagań.

Przykład I: Norma PN-EN 60601-2-10:2002 (U)+A1:2002 (U) „Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2 – 10 Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni” (dyrektywa urządzenia medyczne), między innymi ustala sposób symulowania pacjenta. 

Przykład II: Norma PN-EN 45501:1999 „Zagadnienia metrologiczne wag nieautomatycznych”, a określa wymagania EMC w zakresie odporności podczas oddziaływania następujących zaburzeń:

·         wahań napięcia zasilania

·         zapadów napięcia zasilania

·         wyładowań elektrostatycznych

·         serii szybkich elektrycznych stanów przejściowych

·         pól promieniowanych o częstotliwościach radiowych

Emisja jest badana wg normy PN-EN 55022:2000, o której będzie mowa dalej. W tym przypadku wymagania wynikają z dwóch dyrektyw dotyczących wag nieautomatycznych i EMC.

Przykład III: Norma PN-EN 50148:2001 „Taksometry elektroniczne” jest zharmonizowana z dyrektywą EMC, ale część prób wykonuje się wg norm ISO za pomocą metod nie stosowanych w innych dziedzinach niż badania pojazdów drogowych.

Przykład IV: Norma PN-EN 50091-2:2002 (U) “Systemy bezprzerwowego zasilania (UPS) - Część 2: Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)” wprowadza dodatkowo badania odporności na zaburzenia niskiej częstotliwości na zaciskach zasilania (10Vrms/140-360Hz).

Przykłady norm grupowych

Przykład V:

PN-EN 55022:2000+A1:2002(U)  „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Urządzenia informatyczne – Charakterystyki zaburzeń radioelektrycznych – Poziomy dopuszczalne i metody pomiaru” oraz PN-EN 55024:2000+A1:2002 „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Urządzenia informatyczne – Charakterystyki odporności. Metody pomiaru i dopuszczalne poziomy” –  wg tych norm badane są także kasy rejestrujące, bankomaty, automaty losowe itp.

Przykład VI:

PN-EN 55014-1:2002 (U) „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Wymagania dotyczące przyrządów powszechnego użytku, narzędzi elektrycznych i podobnych urządzeń – Emisja zaburzeń elektromagnetycznych – Norma grupy wyrobów” oraz PN-EN 55014-2:1999 „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Wymagania dotyczące przyrządów powszechnego użytku, narzędzi elektrycznych i podobnych urządzeń – Odporność na zaburzenia elektromagnetyczne – Norma grupy wyrobów” obejmują dużą grupę urządzeń w tym również automaty sprzedające i urządzenia medyczne z napędem silnikowym.

Przykład VII:

PN-EN 60601-1-2:2002(U) „Medyczne urządzenia elektryczne-Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa-Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna-Wymagania i badania”,  zharmonizowana z dyrektywą na urządzenia medyczne, zawiera wzorowo opracowane wymagania nie tylko dla badań, ale również dla dokumentacji urządzeń.

            W przypadku, gdy brak jest norm przedmiotowych i grupowych korzysta się z następujących norm ogólnych zharmonizowanych z dyrektywą EMC: 

Środowisko mieszkalne, handlowe i lekko uprzemysłowione

PN-EN 50081-1:1996 „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Wymagania ogólne dotyczące emisyjności – Środowisko mieszkalne, handlowe i lekko uprzemysłowione”,

PN-EN 61000-6-3:2002 (U) „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Część 6 – 3: Normy ogólne – Wymagania  dotyczące emisyjności w środowisku mieszkalnym, handlowym i lekko uprzemysłowionym”,

PN-EN 50082-1:1999 „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Wymagania ogólne dotyczące odporności na zaburzenia – Środowisko mieszkalne, handlowe i lekko uprzemysłowione”,

PN-EN 61000-6-1:2002 (U) „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Normy ogólne - Część 6 – 1: Wymagania  dotyczące odporności w środowisku mieszkalnym, handlowym i lekko uprzemysłowionym”,

Środowisko przemysłowe

PN-EN 50081-2:1996 „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Wymagania ogólne dotyczące emisyjności – Środowisko przemysłowe”,

PN-EN 61000-6-4:2002 (U) „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Część 6 – 4: Normy ogólne – Wymagania dotyczące emisyjności w środowisku przemysłowym”,

PN-EN 61000-6-2:2002 (U) „Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) – Część 6 – 2: Normy ogólne – Wymagania dotyczące odporności w środowisku przemysłowym”

5.        Źródła informacji

Podstawowym źródłem informacji jest internet.

W Polsce: www.ukie.gov.pl/ (Urząd Komitetu Integracji Europejskiej) oraz www.pkn.com.pl/ (Polski Komitet Normalizacyjny), gdzie  podane są adresy do CENELEC, IEC);

w Brukseli: www.newapproach.org/ (teksty dyrektyw, normy zharmonizowane). 

Informacje znajdują się również w materiałach ze szkoleń, w tym z seminariów ELTEST oraz w literaturze.

6.        Niezbędne informacje o wyrobie

Przed przystąpieniem do sporządzania planu badań należy ustalić:

·         jakie jest przeznaczenie wyrobu (od przeznaczenia będzie zależeć jakim dyrektywom podlega wyrób, a także zakres badań)

·         jakim dyrektywom podlega wyrób

·         jakie normy zharmonizowane dotyczą wyrobu

·         w jakim środowisku wyrób będzie pracował

·         podstawowe funkcje wyrobu

·         sposób sprawdzania poprawności działania

·         konfigurację połączeń wyrobu do badań

·         usytuowanie wyrobu podczas badań (na podłodze lub na stole)

·         wymagania w zakresie EMC wynikające z norm

·         sposób wykonania prób (szczególnie, gdy do badań potrzebne są symulatory i testery)

·         kryteria oceny wyników prób

Większość powyższych informacji (w przypadku wyrobów medycznych wszystkie) powinna zawierać Dokumentacja Techniczna opracowana przez producenta.

7.        Kryteria oceny wyników prób

Kryteria oceny wyników prób różnią się w zależności od rodzaju wyrobu. Jednak znaczna ich część jest oceniana wg następujących kryteriów zawartych w normach dotyczących metod badań:

Kryterium oceny typu A:   brak zmian w działaniu urządzenia w zakresie podanym przez producenta, zleceniodawcę lub kupującego.

Kryterium oceny typu B:   występują zakłócenia oraz usterki w pracy urządzenia, które     samoczynnie ustępują po próbie bez interwencji operatora.

Kryterium oceny typu C:   występują zakłócenia oraz usterki w pracy, a ich usunięcie wymaga interwencji operatora.

Kryterium oceny typu D:   występuje trwała utrata funkcji i pogorszenie działania w wyniku uszkodzenia urządzenia lub oprogramowania albo utraty danych.

Powyższe kryteria zezwalają, aby producent w dokumentacji technicznej określił dla kryterium A dopuszczalne odstępstwa od normalnej pracy, występujące podczas trwania próby. Dla zilustrowania różnic w formułowaniu kryteriów oceny zaprezentowano kryteria dla urządzeń medycznych wg normy PN-EN 60601-1-2:2002(U):

Urządzenie lub system w czasie badań i po ich zakończeniu powinien pozostać bezpieczny i być zdolny do wykonywania podstawowych funkcji. Niedopuszczalne są następujące usterki związane z podstawowymi funkcjami i bezpieczeństwem:

·  uszkodzenie podzespołów

·  zmiany w zaprogramowanych parametrach

·  zresetowanie do parametrów nastawionych przez producenta

·  zmiana trybu pracy

·  zaprzestanie lub przerywanie wykonywania jakiejkolwiek zamierzonej operacji

·  rozpoczęcie wykonywania niezamierzonej operacji

· błąd wskazań wartości numerycznych dostatecznie duży, aby wpłynąć na diagnozę lub
leczenie

·   zakłócenie na przebiegu sygnału lub obrazu, przy którym  nie jest możliwe jego
odróżnienie od sygnałów generowanych fizjologicznie lub gdy zakłócenie
przeszkadza w interpretacji sygnału generowanego fizjologicznie

Kryteria te dotyczą każdej funkcji, parametru i kanału.

8.        Plan badań

Plan badań sporządzany jest po to, aby w przypadku konieczności powtórzenia badań jednoznacznie określić warunki wykonania prób. Powinien zawierać:

·         cel badań

·         opis reprezentatywnych warunków działania urządzenia, w tym:

·         opis obiektu badań

·         informację o budowie obiektu

·         znamionowe warunki pracy

·         opis konfiguracji układu probierczego i reżimu pracy urządzenia

·         kryteria oceny wyników badań

·         opis każdej z prób

Treść opisu jest określona  normą na metodę badań (dotyczy tylko badań odporności) i powinna obejmować:

·         rodzaj próby i normy wg których prowadzi się badania

·         sposób ustawienie obiektu do prób

·         poziom narażeń i ich ilość, sposób ich doprowadzenia, kolejność prób

·         minimalne dopuszczalne kryterium oceny

Plan badań opracowuje laboratorium i przedstawia producentowi do akceptacji.